QM Neu - DIN EN 15224:2017

DIN EN 15224:2017 – 05


Die neue Europa-QM-Norm als modernster Standard für die Zertifizierung eines QMS im Gesundheitswesen

Umsetzung der deutschsprachigen Version der EN 15224

Im Mai 2017 wurde die deutschsprachige neue Version der europäischen QM-Norm EN 15224 für die Gesundheitsversorgung veröffentlicht. Die QKB hat sich an der Übersetzung beteiligt.

Die neue Version besteht aus einem normativen Teil (Text der ISO 9001:2015 mit zusätzlichen gesundheitsspezifischen Anforderungen) sowie den informativen Anhängen A-E, in denen die QM-Thematik in der Sprache des Gesundheitspersonals praxisnahe erläutert wird.

Die Umsetzung der Norm DIN EN 15224:2017 empfiehlt sich wegen ihrer Zukunftssicherheit für alle Gesundheitseinrichtungen.

Fortschritte für das Qualitätsmanagement

Die neue Version ist ein klarer Fortschritt in der normativen Möglichkeit zur Ausgestaltung eines Qualitätsmanagementsystems im Gesundheitswesen zugunsten des Patienten und der Gesundheitseinrichtungen. Sie ist für sich zertifizierungsfähig, europaweit anerkannt und verpflichtend in den Nationalstaaten zu veröffentlichen. Sie verkörpert den Stand der gegenwärtigen Vorstellungen über eine Weiterentwicklung eines optimalen gesundheitsspezifischen Qualitätsmanagements.

Die DIN EN 15224:2017-5 ist eine bereichsspezifische Norm der weitverbreiteten ISO- Zertifizierungsnorm für QM-Systeme 9001:2015. Sie beinhaltet wortgleich die DIN EN ISO 9001:2015 und interpretiert die oftmals zu abstrakt gehaltenen ISO-Textstellen jeweils durch Einschübe oder Anmerkungen verbindlich in der Sprache der Gesundheitsversorgung. Sie ergänzt diese darüber hinaus mit zusätzlich wichtigen gesundheitsrelevanten Anforderungen. Die Norm kann wegen ihrer klinischen Fachsprache durch die Beschäftigten im Gesundheitwesen gut umgesetzt werden.

Geltungsbereich

Die Norm EN 15224 gilt europaweit.

Sie erfasst transsektoral alle Leistungen in der Gesundheitsversorgung und nennt explizit als Beispiele die Primärversorgung, vorklinische Versorgung, Krankenhauspflege, tertiäre Versorgung, Pflegeheime, Hospize, Gesundheitsvorsorge, psychiatrische Versorgung, Zahngesundheitsdienst, Physiotherapie, Arbeitsschutzleistungen, Rehabilitation und Apotheken.

Sie gilt für klinische Prozesse sowie Prozesse der Ausbildung und Forschung. Der potentielle oder gegenwärtige Patient steht im Mittelpunkt der Norm DIN EN 15224:2017.

Sie gilt nicht für Produkte wie Arzneimittel, Medizinprodukte sowie Blut und Blutprodukte, weil diese in eigenen Normen und Gesetzen geregelt sind (z.B. aufgrund von EU-Verordnungen oder EU-Richtlinien).

Sie gilt nicht für die soziale Versorgung.

Die elf Qualitätsaspekte

Markant sind die über die ISO 9001:2015 hinausgehenden elf Qualitätsaspekte, die aufgrund klinischer Erfahrungen für Organisationen der Gesundheitsversorgung als relevant bekannt sind:
  • angemessene, richtige Versorgung;
  • Verfügbarkeit;
  • Kontinuität der Versorgung;
  • Wirksamkeit;
  • Effizienz;
  • Gleichheit;
  • Evidenzbasierte/wissensbasierte Versorgung;
  • auf den Patienten ausgerichtete Versorgung, einschließlich der körperlichen, psychologischen und sozialen Unversehrtheit (ICF = Internationale Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit der WHO);
  • Einbeziehung des Patienten;
  • Patientensicherheit;
  • Rechtzeitigkeit/Zugänglichkeit;
Diese elf grundlegenden Qualitätsaspekte sind von einer Gesundheitsorganisation in ihre durchzuführende Erfassung und Prüfung der Anforderungen für ihre Leistungen einzubeziehen. Dabei hat die Gesundheitsorganisation nachzuweisen, dass sie diese allgemein relevanten Anforderungen der Patienten oder der Gesellschaft an die Gesundheitsleistung erfüllt. Die drei wichtigsten der elf Qualitätsaspekte sind laut Norm Patientensicherheit, Wirksamkeit und Angemessenheit und sollten in der Leistungsbewertung beinhaltet sein.

Die elf Aspekte werden im Anhang D „Qualitätsanforderungen und Qualitätsmerkmale für die Gesundheitsversorgung“ näher erläutert.

QKB-Check-up der elf Qualitätsaspekte

In der QKB-Methode werden diese elf Qualitätsaspekte als Prüfparameter in Form einer Matrix über das gesamte Leistungsgeschehen einer an der Gesundheitsversorgung beteiligten Einrichtung gelegt. Mit ihr können beispielsweise das Leistungsspektrum, Teilprozesse, Personal, Ressourcen, Qualitätspolitik, Qualitätsziele oder bestimmte unterstützende Sektoren des Leistungserbringers auf die Erfüllung dieser Qualitätsaspekte abgeprüft werden. Nur scheinbar ist dies ein zusätzlicher unangemessener Aufwand für die Unternehmensführung. Tatsächlich kann die Aspekte-Matrix als sehr wertvolle Hilfe darüber hinaus auch bei anderen Themen wie die Zielesetzung, bei Audits oder bei Managementbewertungen sehr wirkungsvoll unterlegt werden.

Wie unsere Praxiserfahrungen mit den Qualitätsaspekten zeigen, ergeben sich durch die Betrachtung über die QKB-Methode wichtige neue Perspektiven und typischerweise auch eine Veränderung oder Verlagerung von Zielsetzungen für die Gesundheitseinrichtung. Oder es werden neue Ziele für bisher noch nicht beachtete Gesichtspunkte oder wieder aus dem Gesichtskreis entschwundene Ziele festgelegt. Sie sind ein wichtiges Orientierungsmittel für ein umfassendes patientenorientiertes Qualitätsmanagement.

Mit dem QKB-Check-Up bestimmen wir gerne den Stand Ihrer Einrichtung hinsichtlich einer Zertifizierungsfähigkeit auf Basis der DIN EN 15224:2017 und identifizieren ggfs. ihre Verbesserungspotenziale.

Schwerpunkt der QM-Norm sind die klinischen Prozesse

Die Norm definiert „klinisch“ als Interaktion von Patient mit Personal der Gesundheitsversorgung.

Das klinische Prozessmanagement ist eine zentrale Anforderung der Norm und wird wegen ihrer Bedeutung in ihrem informativen Anhang E in verschiedensten Aspekten dargestellt.

Die europäische Norm legt ihren Schwerpunkt auf klinische Prozesse, sie kann aber auch für Forschungsprozesse und Ausbildungsprozesse herangezogen werden.

Klinisches Risikomanagement als weitere zentrale QM-Anforderung

Mit Blick auf Patientensicherheit und Absicherung der Gesundheitseinrichtung vor Gefahren entspricht die Anforderung des klinischen Risikomanagements allen modernen Führungsgrundsätzen für eine Gesundheitseinrichtung, geht deutlich über die Anforderungen der DIN EN ISO 9001:2015 hinaus und entspricht damit gezielt dem klinischen Alltagsbedarf.

Einrichtungsinternes Qualitätsmanagement gemäß DIN EN 15224:2017

Nach der QKB-Erfahrung und der Bewertung aller derzeit verfügbaren Qualitätsmanagementmodelle entspricht die Strukturiertheit, Transparenz, die Nähe zum klinischen Geschehen und die klinische Sprache der DIN EN 15224:2017-05 der Intention des Sozialgesetzbuches V für die Leistungserbringung auf Basis eines einrichtungsinternen Qualitätsmanagements am besten. Sie ist zurzeit als Stand des Qualitätsmanagements für die Gesundheitsversorgung europaweit gültig.

Die europäische QM-Norm DIN EN 15224:2017 beinhaltet alle Anforderungen von behördlichen, untergesetzlichen und gesetzlichen Regelungen wie z.B. den Anforderungen in der Qualitätsmanagementrichtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses oder des Patientenrechtegesetzes. Eine Zertifizierung auf dieser Basis ist zugleich Nachweis für eine Gesundheitsorganisation, dass sie solche Anforderungen erfüllt und auch ihren Organisationsverpflichtungen nachkommt.

Für die Leitung einer Gesundheitseinrichtung ist die europäische Norm DIN EN 15224:2017 eine sehr gute Hilfe für die Organisationsentwicklung.

Europäischer Standard für Qualitätsmanagementsysteme

Künftig soll ein europaweit einheitliches QM-Verständnis in der Gesundheitsversorgung auf Basis dieser Norm entstehen. Es wird durch Standardisierungen zu Angleichungen der Abläufe in den europäischen Kliniken und ambulanten Diensten bis zu Vorsorgeeinrichtungen kommen.

Diese Norm ist daher auch mit Blick auf die EU-Patientenmobilitätsrichtlinie bzw. Patientenrechten bei grenzüberschreitender Gesundheitsversorgung (RL 2011/24/EU) von Interesse.

Da sie wörtlich die aktuelle branchenübergreifende Zertifizierungsnorm DIN EN ISO 9001:2015 beinhaltet, kann die Zertifizierungsstelle nach einem erfolgreichen Zertifizierungsaudit auf Wunsch das branchenneutrale Zertifikat nach DIN EN ISO 9001:2015 zusätzlich zu dem gesundheitsspezifischen Zertifikat auf Basis der DIN EN 15224:2017-5 ausstellen.

Bedeutung und Wert eines Zertifikates DIN EN 15224:2017

Das Zertifikat gilt für drei Jahre und wird von einer durch die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) für die Norm akkreditierten Zertifizierungsstelle (jur. Fachsprache: „Konformitätsbewertungsstelle“) ausgestellt mit zwei in den beiden Folgejahren durchzuführenden Überwachungsaudits. Die Zertifizierung erfolgt auf Basis eines gesundheitsspezifischen Zertifizierungsverfahrens der DAkkS, die national mit den hoheitlichen Aufgaben einer Akkreditierung beauftragt ist und auch die akkreditierten Zertifizierungsstellen überprüft und überwacht. Dieses Zertifizierungsverfahren wurde per 01. Dezember 2017 von der DAkkS fertiggestellt und ist ab sofort für die Gesundheitsversorgung freigeben.

Das eigenständige Zertifizierungsverfahren der europäischen Norm DIN EN 15224:2017 wird mit Blick auf die Harmonisierung auch in Deutschland für die Gesundheitsversorgung voraussichtlich Stand der Zertifizierung.

Im Gegensatz zu anderen herkömmlichen gesundheitsspezifischen QM-Zertifikaten bedeutet ein derartiges Zertifikat die einzige rechtsgültige und europaweit anerkannte gesundheitsspezifische QM-System-Bestätigung von der Zertifikatebene bis zur europaweiten Akkreditierungsebene.

QKB-Unterstützung bei der Umsetzung der Norm

Die QKB unterstützt Sie mit den eigenen Praxiserfahrungen bei Ihrer zertifizierungsfähigen Umsetzung der DIN EN 15224: 2017-05 durch Informationsveranstaltungen in Ihrer Einrichtung, Schulungen und Übernahme von Arbeiten in Ihrem Zertifizierungsprojekt.
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