QM-Tipps

Tipps für Ihr Qualitätsmanagementsystem


Sie planen eine Auswahl, Änderung oder Erweiterung Ihres Qualitätsmanagementsystem? Wir haben eine Übersicht zusammengestellt, welche Faktoren im Gesundheitswesen dabei zu beachten sind.

ISO-basiertes QM vs. Selbstbewertungsverfahren

Das ISO-basierte QM eignet sich am besten für eine übersichtliche, prozessorientierte und transparente Unternehmensführung. Es ist ausgerichtet auf Zielsetzung, Überprüfung der Zielerreichung sowie auf eine umfassende Betriebsführung der Gesundheitseinrichtung. Es ist eine sichere Basis zum Einführen eines QM.
 
Die Selbstbewertungsverfahren z.B. nach KTQ™ oder EFQM™ sind sehr gut geeignet für das Verbessern eines bereits eingerichteten Qualitätsmanagementsystems in jeweils ausgewählten Kriterien, nicht zum Einführen eines QM. Sie stellen kein eigenes Qualitätsmanagement dar, sondern sind ausschließlich eine der QM-Prüf- und Messmethoden zum Erkennen von Verbesserungspotentialen.

Zunahme der ISO-Zertifizierungen und Notwendigkeit von Audits

Marktführer der Zertifizierungsverfahren für QM-Systeme in der Gesundheitsversorgung sind heute in Deutschland das DIN EN ISO 9001- und das KTQ-Zertifizierungsverfahren. Die Zahl der ISO-zertifizierten Einrichtungen nimmt derzeit deutlich zu. Demgegenüber sind die KTQ-Zertifizierungsverfahren rückläufig

Unabdingbar für die Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagements ist die Durchführung von regelmäßigen internen Audits, die möglichst von externen Audits (Zertifizierungsaudits) abgesichert werden. 

Für ein wirksames Qualitätsmanagement sollten Audits in nicht längeren Abständen als einem Jahr erfolgen.

Anforderungen und Geltungsdauer von Zertifizierungen

ISO-QM-Zertifizierungen erfolgen auf Basis eines international gegenseitig anerkannten Verfahrens durch akkreditierte Zertifizierungsstellen. In Europa werden diese jeweils durch eine nationale Akkreditierungsstelle (Deutschland: DAkkS-Deutsche Akkreditierungsstelle) überwacht. ISO-Zertifikate entstammen somit einem abgesicherten, rechtssicheren System.

Die ISO-QM-Normenfamilie ist abstrakt formuliert, weil sie für alle Branchen in gleicher Weise als Zertifizierungsanforderung verbindlich ist. Die ISO-QM-Normen verwenden nicht die klinische Alltags- bzw. Fachsprache und bedürfen daher einer jeweiligen Erklärung für den Klinikbetrieb.

Viele ISO-Zertifizierungen beruhen noch auf der Normversion DIN EN ISO 9001:2008. Wegen ihrer zwischenzeitigen Revision zur DIN EN ISO 9001:2015 müssen ISO-zertifizierte Gesundheitseinrichtungen die erfolgte Umstellung auf deren Anforderungen bis zum 15.09.2018 bei sonstigem Zertifikatsverlust nachweisen. 

KTQ-Zertifizierungen
beruhen auf einer Fremdbewertung (Visitationen) nach dem KTQ-Katalog mit einer Geltungsdauer von 3 Jahren, die jedoch zum Unterschied gegenüber einer ISO-Zertifizierung nicht von externen Überwachungsaudits zwischendurch abgestützt wird. Während der Zertifikats-Laufzeit sollen lediglich Interne Audits die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems sicherstellen. In der Praxis war die Wirkung der internen Audits nicht immer gewährleistet. Bei manchen Rezertifizierungen nach KTQ waren daher auch Verschlechterungen des zugrundeliegenden Systems wie auch der darauf begründeten Aufbau- und Ablauforganisationen festzustellen. Die Anforderungen im KTQ-Katalog haben allerdings den Vorteil, dass sie von Mitarbeitern der Gesundheitsversorgung in der klinischen Alltagssprache formuliert wurden.

Die bisherige Beliebtheit des KTQ-Zertifizierungsverfahrens in der Medizin und Pflege beruhte insbesondere auf der Fachsprache für die Gesundheitsberufe.

Was ändert sich mit der neuen EN QM-Norm?

Mit dem Erscheinen der deutschen Version der europäischen QM-Norm DIN EN 15224:2017-05 werden in ihr die Vorteile der ISO-basierten strukturierten Führung der Gesundheitseinrichtung und der verständlichen Fachsprache des KTQ-Katalogs zusammengeführt. 

Die europäische QM-Norm DIN EN 15224: 2017 ist eine branchenspezifische Norm der ISO 9001:2015 und interpretiert diese europaweit verbindlich für die Gesundheitsversorgung.

Diese modernste QM-Norm in der Gesundheitsversorgung vereint in sich nicht nur den Stand aller aktuellen Entwicklungen des Qualitätsmanagements, sondern wird auch nach akzeptierten klinischen Bedürfnissen angeboten. Sie hat zudem den Vorteil, dass sie die derzeitigen gesetzlichen Anforderungen wie das Patientenrechtegesetz, das Krankenhausstrukturgesetz oder die QM-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 16.11.2016 voll einschließt.

Sie ist auch zukunftssicher, da sie den Überlegungen zur Sicherheit in der Gesundheitsversorgung und der QM-Neuorientierung durch das Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen (IQTIG) entspricht.

Mit Blick auf den Interpretationsbedarf bei den erforderlichen Umstellungsarbeiten eines ISO-Qualitätsmanagementsystems auf die ISO 9001:2015 wurde die deutsche Version der europäischen QM-Norm DIN EN 15224: 2017-05 noch rechtzeitig veröffentlicht. Sie bietet für die noch mit der ISO 9001:2008 arbeitenden Einrichtungen eine bedeutende Hilfe für ihr Verständnis und ihre ISO 9001:2015-Anpassung ihres QM-Systems.

Erfolgt im Falle der Anpassung der ISO 9001:2015 die weitergehende Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems bis zur Erfüllung der Anforderungen der DIN EN 15224:2017 (z.B. Nachweis des klinischen Risikomanagements und der elf Qualitätsaspekte) ist dieses modernste erreichbare Niveau des Qualitätsmanagements für die Gesundheitsversorgung auch eigenständig zertifizierbar.

Welche Zertifizierungen werden vergeben?

Eine Einrichtung kann im Falle einer Zertifizierung nach der europäischen Qualitätsmanagementnorm DIN EN 15224:2017 nach einem erfolgreichen Zertifizierungsaudit zwei Zertifikate erhalten:

•    das Zertifikat nach der bereichsspezifischen europäischen QM-Norm und
•    das eingeschlossene ISO-Zertifikat (wenn die Einrichtung es will).

Eine nach ISO 9001:2015 bereits zertifizierte Einrichtung kann sich in einem eigenen Zertifizierungsaudit oder anläßlich eines Überwachungsaudits auch auf die Zertifizierung nach der EN 15224 upgraden und sich damit die branchenspezifische Qualitätsfähigkeit bestätigen lassen.

Die QKB unterstützt Sie gerne
bei Ihrer rechtzeitigen Umstellung Ihres QMS-Systems auf die DIN EN ISO 9001:2015 oder auf die Einrichtung Ihres QM-Systems auf Basis der europäischen Norm DIN EN 15224:2017.

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